为帮助企业全面了解国际认证规则、掌握海外注册实操要点、规避跨境经营合规风险，近期，由省药监局审评中心、无锡市市场监管局、省药监局无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合主办的“江苏省医疗器械出海公益培训活动”在无锡举办。活动由无锡市医疗器械行业协会承办，省药监局审评核查滨湖工作站协办，无锡新加坡科创城(旺庄街道)提供支持。

　　本次活动吸引无锡及周边城市近三百名代表参会，涵盖医疗器械企业负责人、核心管理岗及注册研发、质量合规、国际业务等业务骨干，审评核查相关从业人员共同参与学习交流。

　　培训以“持续服务 护航出海”为主题，监管部门与行业专家围绕政策解读、注册实操、质量体系等维度开展专题授课。审评中心相关专家围绕《FDA可用性新规人因工程申报指南要点》《创新医疗器械特别审查法规要求及申报流程》开展专题解读，既帮助企业精准把握美国最新监管要求与申报规范，也指导企业用好国内创新审评政策红利，推动创新产品加速上市。行业资深专家结合实战经验与真实案例，分享不同目标市场的合规策略，剖析中美欧注册路径与质量管理体系的核心差异。培训内容兼具宏观战略指引与微观实操指导，精准对接企业出海痛点难点，获得参会代表充分认可。

　　下一步，无锡市市场监管局、省药监局无锡检查分局和审评核查无锡分中心将持续立足监管与技术支撑职能，紧扣全省医疗器械产业高质量发展部署，持续聚焦企业出海痛点难点，联动多方资源打造专业化服务平台，以精准合规指导赋能企业国际竞争力提升，全力护航江苏医疗器械企业扬帆海外、行稳致远。

　　来源：江苏省药品监督管理局